FDA Soğuk Isırması İçin İlk İlacı Onayladı

Soğuğa bağlı yaralanmalar alanında önemli bir gelişme olarak, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) kısa bir süre önce donmaya karşı ilk ilacı onayladı.

Yazar Burcu Kara
Frostbite donma

Donma, donma noktasının hemen altındaki sıcaklıklarda (-0,55°C) meydana gelebilir, ancak bu sıcaklıklarda donma genellikle hafiftir ve kalıcı bir hasara neden olmaz.

Peki ya havanın çok daha soğuk olduğu bir yerde yaşıyor ve çalışıyorsanız ne olur?

Şimdiye kadar, şiddetli donma için onaylanmış bir tedavi yoktu. Ancak 14 Şubat 2024'te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) donmayı tedavi edecek ilk ilacı onayladığını duyurdu.

Donma, evrimin uzun süreli veya aşırı soğuğa verdiği tepkidir ve kan damarlarının daralmasına ve ekstremitelerde kan akışının yavaşlamasına neden olur. Bu da hayati organlara giden kan akışını sıcak tutarak aşırı soğukta hayatta kalma şansını arttırır.

Dezavantajı ise el ve ayak parmakları ile yüzün bazı kısımlarında kalıcı hasara yol açabilmesi ve bazen etkilenen vücut kısımlarının kesilmesini gerektirebilmesidir.

Yeniden Üretilen İlaç

İloprost (marka adı Aurlumyn) adı verilen yeni ilaç yeniden kullanıma hazırlanmıştır. Bu, ilacın başlangıçta donmayı tedavi etmek için geliştirilmediği anlamına gelmektedir. Bu durumda, akciğerlerdeki yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılır.

Repurpose ilaçlar zaten önemli (ve pahalı) insan güvenliği testlerinden geçmiştir ve bu nedenle yeni bir ilaç yaratmaya (yaklaşık 1-2 milyar ABD Doları) kıyasla ek tıbbi sorunlar için geliştirmek çok daha ucuzdur (yaklaşık 40-80 milyon ABD Doları veya 32-64 milyon £), bu da ilacın repurposingini yeni tedaviler bulmak için cazip bir yol haline getirir.

Şiddetli donma için potansiyel tedavi olarak birçok ilaç denenmiştir. Ancak iloprost, şiddetli donması olan hastaların rastgele iloprost almak ya da almamak üzere ayrıldığı ilk klinik çalışmadır.

Çalışma, iloprost almayan hastaların yüzde 60'ında ampütasyon gerektirecek kadar ciddi yaralanmalar olduğunu, buna karşılık iloprost alan hastaların yüzde 0'ında bu durumun görüldüğünü ortaya koymuştur.

Bu çalışmada test edilen toplam hasta sayısı 47 ile az olsa da, donma için onaylanmış başka bir farmasötik tedavi bulunmaması ve bu randomize insan denemesinde bulunan etkileyici parmak kurtarıcı sonuçlar, FDA'yı şiddetli donma için yeniden tasarlanmış bu tedaviyi onaylamaya ikna etmek için yeterli olmuştur.

Nasıl Çalışıyor?

İloprost, hastaların kan damarlarını genişleterek (vazodilatör olarak adlandırılır) ve kan pıhtılarının oluşmasını durdurarak çalışır. Donma kan damarlarının daralmasına neden olduğundan, bu durum iloprostun donmuş dokunun iyileşmesine yardımcı olduğu bir mekanizmanın bu daralmayı tersine çevirmek olduğunu düşündürmektedir.

Bununla birlikte, bu tür bir dokuya kan akışı yeniden sağlandığında, paradoksal olarak yaralanmayı kötüleştirebilir ve daha fazla hasara neden olabilir. Buna "reperfüzyon hasarı" denir ve büyük ölçüde oksidatif strese neden olan ani oksijen akışından kaynaklanır.

İlginç bir şekilde, iloprost sadece bir vazodilatör olmakla kalmayıp aynı zamanda oksidatif stresi de azaltmaktadır ve bu ikili etki mekanizmasının donma tedavisi olarak etkileyici potansiyelini açıklamaya yardımcı olabileceğini düşündürmektedir.

Donma, dünyanın soğuk bölgelerinde yaygın bir durumdur ve Finlandiya'da yapılan bir araştırma, Finlandiya nüfusunun yüzde 1,1'inin her yıl şiddetli donma yaşadığını ve yüzde 12,9'unun hafif donma yaşadığını ortaya koymuştur.

Donma sonucu meydana gelen yaralanmalar ciddi olabileceğinden, hastaların el, ayak ve burunlarının hayatlarını değiştirecek şekilde kesilmesi riskini önemli ölçüde azaltan bir ilacın onaylanması pek çok kişi için kesinlikle sevindirici bir haber olacaktır.